KOGO NIE DOTYCZY MDR
Kogo nie dotyczy MDR
1. Podmioty zwolnione ze stosowania MDR
Zgodnie z rozporządzeniem MDR, zwolnienia dotyczą podmiotów, które:
Produkują wyroby medyczne przeznaczone do badań naukowych lub klinicznych: Wyroby te nie są wprowadzane do obrotu, a ich zastosowanie jest ściśle ograniczone do celów badawczych.
Produkują wyroby medyczne na zamówienie pacjenta: Te wyroby są dostosowywane do indywidualnych potrzeb konkretnego pacjenta i nie są produkowane masowo.
Produkują wyroby medyczne przeznaczone do użytku w domu: Obejmuje to wyroby takie jak bandaże, plastry i termometry, które są przeznaczone do samodzielnego użycia przez pacjentów.
Importują wyroby medyczne do UE wyłącznie w celu wprowadzenia ich do obrotu poza UE: Podmioty te nie są odpowiedzialne za zgodność wyrobów z MDR w UE.
2. Podmioty nieobjęte zakresem MDR
Ponadto istnieje szereg podmiotów, które nie są objęte zakresem MDR, ponieważ ich działalność nie dotyczy wyrobów medycznych. Obejmują one:
Producenci urządzeń weterynaryjnych: Urządzenia przeznaczone do stosowania u zwierząt nie są objęte MDR.
Producenci wyrobów kosmetycznych: Kosmetyki nie są uważane za wyroby medyczne, ponieważ nie są przeznaczone do diagnozy, leczenia lub zapobiegania chorobom.
Producenci wyrobów spożywczych: Produkty spożywcze nie są również objęte zakresem MDR, chyba że są specjalnie zaprojektowane do celów medycznych.
Dostawcy usług serwisowych: Firmy zajmujące się naprawą, konserwacją i czyszczeniem wyrobów medycznych nie są objęte MDR, o ile nie modyfikują istotnie tych wyrobów.
3. Wyroby nieobjęte zakresem MDR
Nie wszystkie wyroby, które można by uznać za związane z medycyną, są objęte MDR. Obejmuje to:
Wyroby do tatuażu i makijażu permanentnego: Te wyroby nie są przeznaczone do celów leczniczych.
Wyroby profilaktyki: Suplementy diety, witaminy i środki ziołowe nie są objęte MDR, o ile nie są przeznaczone do leczenia lub zapobiegania chorobom.
Urządzenia badawcze in vitro: Te urządzenia są wykorzystywane do badań laboratoryjnych i nie są wprowadzane do obrotu do użytku klinicznego.
4. Wyłączenia z wymagań MDR
W niektórych przypadkach nawet podmioty objęte MDR mogą kwalifikować się do wyłączeń z określonych wymagań. Obejmuje to:
Wyroby produkowane w małych seriach: Wyroby produkowane w ilościach mniejszych niż określony próg mogą być zwolnione z niektórych wymagań, takich jak certyfikacja przez jednostkę notyfikowaną.
Wyroby niższego ryzyka: Wyroby klasyfikowane jako niższego ryzyka mogą kwalifikować się do uproszczonych procedur zgodności.
Wyroby przeznaczone do użytku tymczasowego: Wyroby przeznaczone do jednorazowego lub krótkoterminowego użytku mogą być zwolnione z niektórych wymagań dotyczących etykietowania i dokumentacji.
5. Konsekwencje nieprzestrzegania MDR
Podmioty, które nie przestrzegają MDR, mogą podlegać różnym sankcjom, w tym:
Grzywny: Grzywny mogą być nakładane za naruszenie wymagań MDR, a ich wysokość może się różnić w zależności od rodzaju naruszenia i kraju UE.
Wycofanie produktów z obrotu: Wyroby medyczne, które nie są zgodne z MDR, mogą zostać wycofane z obrotu.
Zakaz prowadzenia działalności: W poważnych przypadkach podmiotom, które wielokrotnie naruszają MDR, można zabronić prowadzenia działalności związanej z wyrobami medycznymi.
Akapit końcowy
Rozumienie podmiotów i wyrobów, które nie są objęte zakresem MDR, jest kluczowe dla zapewnienia zgodności z przepisami. Znajomość zwolnień, wyłączeń i konsekwencji nieprzestrzegania MDR pozwala podmiotom działającym w branży ochrony zdrowia unikać niepotrzebnych kar i zapewniać bezpieczeństwo pacjentów.
Często zadawane pytania
1. Czy producenci oprogramowania medycznego są objęci MDR?
Tak, producenci oprogramowania medycznego podlegają MDR.
2. Czy podmioty odpowiedzialne za dystrybucję wyrobów medycznych muszą być zarejestrowane w MDR?
Tak, podmioty odpowiedzialne za dystrybucję muszą być zarejestrowane w bazie danych EUDAMED.
3. Kiedy MDR zaczęło obowiązywać?
MDR zaczął obowiązywać 26 maja 2021 roku.
4. Czy MDR ma zastosowanie do wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu przed wejściem MDR w życie?
MDR ma zastosowanie do wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu po 26 maja 2021 roku. Wyroby wprowadzone do obrotu przed tą datą podlegają przejściowym okresom zgodności.
5. Jakie są konsekwencje nieprzestrzegania MDR dla pacjentów?
Nieprzestrzeganie MDR może prowadzić do tego, że na rynku znajdą się niebezpieczne lub nieskuteczne wyroby medyczne, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów.
Kogo nie dotyczy MDR?
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR) określa obowiązki podmiotów gospodarczych wprowadzających do obrotu lub oddających do użytku wyroby medyczne na rynku Unii Europejskiej. Jednakże pewne typy wyrobów medycznych i podmiotów są zwolnione z MDR.
Wyroby medyczne zwolnione z MDR:
- Wyroby wytworzone i używane wyłącznie do badań klinicznych lub innych zastosowań naukowych;
- Wyroby wytworzone przez indywidualne osoby wyłącznie do użytku osobistego;
- Wyroby przeznaczone wyłącznie do użytku weterynaryjnego;
- Wyroby przeznaczone wyłącznie do badań in vitro;
- Wyroby przeznaczone do przekazywania ludzkich tkanek, komórek lub substancji pochodzenia ludzkiego;
- Wyroby służące wyłącznie do mycia i dezynfekcji wyrobów medycznych;
- Wyroby używane do napraw, modyfikacji lub odnowy wyrobów medycznych;
- Wyroby, dla których głównym zamierzonym działaniem jest wpływ na strukturę lub funkcję organizmu za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, a których działanie nie osiąga się w wyniku kontroli i lub monitorowania funkcji fizjologicznych lub anatomicznych;
- Okulary korekcyjne i soczewki kontaktowe;
- Wyroby przeznaczone wyłącznie do użytku przez osoby niepełnosprawne z wyłączeniem protez i implantów;
- Wyroby do kontroli ciąży;
- Wyroby kosmetyczne;
- Wyroby przeznaczone do celów kosmetycznych zastosowań chirurgicznych;
- Wyroby przeznaczone do implantacji u osób, które zmarły lub zostały uznane za zmarłe.
Podmioty zwolnione z MDR:
- Szpitale i inne jednostki świadczące opiekę zdrowotną, które wytwarzają wyroby medyczne wyłącznie do stosowania w ramach własnej działalności;
- Apteki, które wytwarzają wyroby medyczne wyłącznie do wydawania bezpośrednio pacjentom;
- Wytwórcy, którzy wytwarzają wyroby medyczne wyłącznie na potrzeby własnego użytku lub badań naukowych;
- Wytwórcy wyrobów medycznych na zamówienie, którzy wytwarzają wyroby medyczne wyłącznie dla określonych pacjentów na podstawie zaleceń upoważnionego personelu medycznego;
- Importerzy, którzy importują wyroby medyczne z państw trzecich wyłącznie w celu udostępnienia ich na rynku przez autoryzowanego przedstawiciela.
Należy pamiętać, że zwolnienia z MDR nie dotyczą wyrobów medycznych o wysokim ryzyku, takich jak implanty, urządzenia podtrzymujące życie lub wyroby przeznaczone do diagnostyki in vitro.
Podmioty gospodarcze, które są zwolnione z MDR, nadal muszą spełniać pewne obowiązki, takie jak:
- Zapewnienie, że wyroby medyczne są bezpieczne i skuteczne;
- Wdrażanie systemu zarządzania jakością;
- Rejestrowanie wszystkich wyrobów medycznych, które wprowadzają do obrotu lub oddają do użytku;
- Zgłaszanie wszelkich incydentów związanych z wyrobami medycznymi właściwemu organowi.
Zwolnienia z MDR mają na celu zmniejszenie obciążeń administracyjnych i kosztów dla podmiotów gospodarczych wytwarzających i dystrybuujących wyroby medyczne o niskim ryzyku, jednocześnie zapewniając wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego.
Сподобалась стаття? Подякуйте на банку https://send.monobank.ua/jar/3b9d6hg6bd
Опубліковано